A.空氣潔凈度等級(jí)

　　潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測(cè)試。潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試

　　(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

　　空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測(cè)試。

　　靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

　　(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。

　　潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

　　(一)測(cè)試前的準(zhǔn)備

　　1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行清潔。

　　2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)空氣過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。首先測(cè)定空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開(kāi)始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離空氣過(guò)濾器2--3厘米處，可以2～4厘米/秒的速度移動(dòng)，對(duì)空氣過(guò)濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。

　　當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過(guò)3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，要進(jìn)行堵漏。

　　(二)測(cè)試內(nèi)容

　　1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;

　　2、潔凈室壓力值;

　　3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;

　　4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

　　5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測(cè)試;

　　6、潔凈室內(nèi)噪聲。

　　(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法：

　　1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí)：每次采樣量大于或等于1升。l，000級(jí)-l0，000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.1升。對(duì)于100級(jí)潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

　　2、采樣注意事項(xiàng)：

　　(1)采樣管要干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

　　(2)采樣管的長(zhǎng)度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。當(dāng)無(wú)規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。

　　(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

　　(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

　　3、測(cè)點(diǎn)布置

　　(l)檢測(cè)在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米

　　(2)層流潔凈室測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過(guò)。水平層流潔凈室測(cè)點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

　　(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3--5個(gè)測(cè)點(diǎn)。

　　4、數(shù)據(jù)整理

　　(1)每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。

　　(2)對(duì)于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測(cè)定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。

　　(四)正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。

　　三、動(dòng)態(tài)測(cè)試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測(cè)點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測(cè)試方法同空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試。

　　B、等級(jí)的劃分

　　一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。

　　醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。

　　在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用空氣凈化。

　　也有的地方按空氣過(guò)濾的等級(jí)

　　一般通風(fēng)用過(guò)濾器分類—大氣塵記數(shù)法

　　GB12218-89分級(jí) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

　　粒徑(μm) ≥5.0? ?≥1.0? ? ≥0.5

　　歐洲現(xiàn)行分類

　　比重法(%)

　　Arrestance

　　比色法或計(jì)數(shù)法(%)

　　Dust-spot

　　Or Particle Efficiency

　　最易穿透粒徑法(%)

　　美國(guó)效率規(guī)格

　　計(jì)數(shù)法(%)Particle Efficiency

　　計(jì)重法(%)

　　Arrestance

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：

　　潔凈室(區(qū))空氣潔凈級(jí)別表

ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)